FDA a aprobat tabletele afatinib ca prima linie de tratament pentru pacientii cu cancer pulmonar

Ingelheim, Germania, 18 iulie 2013 – Boehringer Ingelheim anunță că Administraţia Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat tabletele afatinib ca primă linie de tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar metastatic cu alt tip de celule decât cele mici, ale căror tumori prezintă deleții survenite la nivelul receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R), după cum arată hotărârea FDA. Medicamentul se găsește pe piața din SUA, sub denumirea GILOTRIF TM și se administrează pe cale orală.

Cancerul pulmonar este tipul de cancer cu cea mai crescută rată de deces la nivel mondial, cu o incidență mai mare în rândul bărbaților decât în rândul femeilor, fiind responsabil pentru 1,6 milioane de noi cazuri de cancer anual. Însă cancerul pulmonar nu poate fi încadrat în aria unei singure afecțiuni; studiile au arătat că există diferite forme de manifestare ale acestui tip de cancer, care necesită abordări diferite în ceea ce privește tratamentul. Un subtip al cancerului pulmonar este cauzat de mutații la nivelul EGFR (unul dintre membrii familiei de receptori ErbB). Studiile clinice în cazul acestor pacienți au demonstrat eficiența și beneficiile tratamentului cu afatinib.

„Suntem încântați să anunțăm prima aprobare pentru afatinib, prin care oferim o nouă opțiune de tratament pacienților cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât celule mici cu mutații EGFR pozitive”, a spus Prof. Klaus Dugi, Vicepreşedinte Senior Corporativ pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. „Ne dorim ca acest moment să însemne punctul de plecare pentru ca un număr cât mai mare de produse să poată fi dezvoltate prin programele noastre de cercetare și dezvoltare. Această hotărâre subliniază angajamentul nostru continuu de a utiliza știința pentru dezvoltarea unor noi opțiuni de tratament pentru pacienți”.

În Statele Unite, afatinib a primit statutul de „medicament orfan” și de revizuire prioritară din partea FDA, lucru ce asigură o analiză rapidă a acelor medicamente care oferă terapii sigure și eficiente în lipsa alternativelor sau dovedesc îmbunătățiri semnificative comparativ cu alte produse de pe piață. Unul dintre cele mai importante obiective ale Boehringer Ingelheim este ca afatinib să fie disponibil pentru pacienți din întreaga lume. Afatinib a fost înaintat înspre aprobare către EMA și autoritățile de reglementare din Asia și alte țări, pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici, local avansat sau metastatic, cu mutații EGFR pozitive.

Aprobarea pentru afatinib în Statele Unite se bazează pe date din studiul pivot LUX-Lung 3, care a comparat afatinib cu chimioterapia cu pemetrexed/cisplatin. Rezultatele studiului LUX-Lung 3 au demonstrat că tumora nu a progresat pentru o perioadă de aproape un an la pacienții cărora le-a fost administrat afatinib ca primă linie de tratament (mediana de supraviețuire fără progresia bolii – SPB – fiind de 11,1 luni) comparativ cu puțin peste jumătate de an (SPB de 6,9 luni) în cazul celor tratați cu pemetrexed/cisplatin. În plus, pacienții cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici cu tumori care cuprind două dintre cele mai frecvente mutații EGFR (Del19 sau L858R) care au fost supuși tratamentului cu afatinib au supraviețuit mai bine de un an fără progresia tumorii (SPB de 13,6 luni), comparativ cu puțin peste jumătate de an (SPB de 6,9 luni) în cazul celor din brațul comparator.1

Mai mult, pacienții cărora le-a fost administrat afatinib au experimentat, de asemenea, o îmbunătățire a stării generale prin reducerea simptomelor cancerului pulmonar și o calitate superioară a vieții, comparativ cu cei care au primit tratamentul standard cu chimioterapie.

Cele mai frecvente efecte adverse de grad 3 observate în cazul pacienților care au primit tratamentul cu afatinib au fost diaree: 14%, erupții cutanate: 16% și inflamarea patului unghial (paronichia): 11%. Cele mai frecvente efecte adverse de grad 3 observate în cazul pacienților cărora li s-a administrat tratamentul cu chimioterapie (pemetrexed/cisplatin) au fost neutropenia: 15%, oboseală: 13% și leucopenie: 8%. A existat o rată scăzută de întrerupere a tratamentului datorită efectelor adverse (rată de întrerupere de 8% pentru afatinib și 12% pentru chimioterapie). Un procent de 1% dintre pacienții aflați în brațul de tratament cu afatinib au întrerupt din cauza efectelor adverse produse de diaree.1

Despre Afatinib

Afatinib a fost aprobat de către Administraţia Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) ca primă linie de tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar metastatic cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC), ale căror tumori prezintă deleții survenite la nivelul receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) după cum arată hotărârea FDA.2

Afatinib este un blocant ireversibil al familiei ErbB care blochează ireversibil atât EGFR (ErbB1) cât și alți membri relevanți ai familiei de receptori ErbB, cunoscuți ca având un rol important în creșterea și răspândirea celor mai invazive tipuri de cancer, precum și a cancerelor asociate cu o rată crescută de deces. Legarea covalentă, și prin urmare, ireversibilă a afatinib diferă de cea a altor compuși, care sunt reversibili, acesta asigurând o blocadă susținută, selectivă și completă a familiei ErbB și de aceea ar putea avea un beneficiu terapeutic diferit. ,

Afatinib este în prezent în faza III de dezvoltare clinică în cancerul pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici, precum și în cancerul la cap și gât.

Despre cancerul pulmonar
Cancerul pulmonar este cea mai frecventă și mai mortală formă de cancer din lume, fiind responsabil de 1,6 milioane de noi cazuri de cancer anual.3 Din cauza prognozei sale slabe, 1,38 milioane de decese pe an pot fi atribuite cancerului de plămâni.3 În total, cancerul pulmonar este cauza a 18% din toate cazurile de deces survenite în urma cancerului.3 Aproximativ 13% dintre toate noile cazuri de cancer sunt cancere pulmonare , iar fumatul este considerat cauza principală.

Testarea timpurie a mutațiilor EGFR la pacienții cu diagnostic de cancer pulmonar este critică în vederea îmbunătățirii rezultatului tratamentului. Între 10-15% din populația caucaziană și 40% din pacienții asiatici care prezintă cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici au tumori care cuprind mutații EGFR, 90% dintre cazuri fiind rezultatul a două dintre cele mai frecvente mutații EGFR (Del19 sau L858R).

Despre Boehringer Ingelheim în oncologie
Axându-se pe expertiza științifică și excelența dobândite în domeniul medicinei pulmonare și cardiovasculare, al bolilor metabolice, neurologiei, virologiei și imunologiei, Boehringer Ingelheim a demarat un program de cercetare amplu pentru dezvoltarea de tratamente inovatoare împotriva cancerului. Aflându-se în strânsă colaborare cu comunitatea științifică internațională și cu mai multe centre oncologice de referință la nivel mondial, angajamentul Boehringer Ingelheim în domeniul oncologiei este susținut de folosirea inovațiilor științifice în vederea dezvoltării de terapii țintite pentru diferite tumori solide și cancere hematologice.

În momentul de față, principalul obiect de cercetare este reprezentat de compușii din trei arii terapeutice: inhibarea angiogenezei, inhibarea transducției semnalului și inhibarea kinazelor implicate în ciclul celular. Volasertib este cel mai avansat compus al rețelei pentru cancerele hematologice. Rețeaua care investighează cancerele hematologice include, de asemenea, două noi entități biologice (NBE) printr-o abordare imunoterapeutică: BI 836858 este un anticorp anti-CD33 ce vizează AML și BI 836826 este un anticorp anti-CD37 ce vizează leucemia limfocitară cronică (CLL) și limfom non Hodgkin cu celule Tip B (B-NHL).

Portofoliul oncologic al Boehringer Ingelheim este în permanentă dezvoltare, demonstrând angajamentul continuu al companiei de a dezvolta acest domeniu terapeutic.

Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central în Ingelheim, Germania, compania are o prezență globală cu 140 de filiale și peste 46.000 de angajați. De la înființarea sa, în anul 1885, compania de familie a fost dedicată cercetării, dezvoltării, producerii și distribuirii de tratamente noi cu valoare terapeutică ridicată pentru medicina umană și veterinară.

Responsabilitatea socială este un element central al culturii Boehringer Ingelheim. Implicarea în proiecte sociale, grija pentru angajați și familiile acestora, egalitatea de șanse de care se bucură angajații companiei constituie bazele operațiunilor sale globale. Cooperarea reciprocă și respectul, protejarea mediului înconjurător și sustenabilitatea sunt factori intrinseci ai eforturilor depuse de Boehringer Ingelheim.

În 2012, Boehringer Ingelheim a înregistrat vânzări nete în valoare de aproximativ 14,7 miliarde de euro. Cheltuielile pentru cercetare și dezvoltare în segmentul de activitate al medicamentelor cu prescripție corespund unui procent de 22,5% din vânzările sale nete.

Pentru mai multe informații vizitați www.boehringer-ingelheim.com
și www.newshome.com.

sursa: Televiziunea Medicala