Ministerul Sanatatii a aprobat vineri normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piata a medicamentelor necesare din motive de sanatate publica. Noile norme vizeaza asigurarea disponibilitatii medicamentelor care au un consum redus si nu prezinta interes comercial si pentru care, de cele mai multe ori, nu exista alternativa.

“Normele aprobate astazi fac posibila, pentru prima data în România, aplicarea unor prevederi introduse în legislatia nationala în 2006 si intrate în vigoare la data aderarii României la Uniunea Europeana. Respectivele prevederi reprezinta transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European si Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosita pe scara larga si cu succes de tari precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia si Polonia (2012), Ungaria si Portugalia (2013)”, potrivit unui comunicat al Ministerului Sanatatii.

Noile norma aprobate reglementeaza, printre altele, obiectul autorizarii acestor tipuri de medicamente, conditiile in care pot fi incadrate în categoria de medicamente necesare pe motive de sanatate publica si procedurile dupa care se face autorizarea.

Conditii de autorizare

“Conditiile obligatorii pentru ca Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sa acorde autorizatie de punere pe piata a unui medicament necesar din motive de sanatate publica sunt ca acel medicament, cu aceeasi concentratie si forma farmaceutica, sa fie autorizat în cel putin un stat membru al Uniunii Europene, sa nu aiba o autorizare de punere pe piata valida în România sau o cerere de autorizare depusa în acest sens, sa nu aiba un echivalent farmaceutic autorizat pe piata în România si sa existe un referat de justificare medicala a nevoii de sanatate publica din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii”, se mai arata in comunicat.

Potrivit Ministerului Sanatatii, în cazul unor medicamente necesare pe motive de sanatate publica care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe piata în România, dar care nu se gasesc pe piata de cel putin 6 luni,  autorizatia de punere pe piata poate fi, de asemenea, acordata.