Alertă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind identificarea unor flacoane false de medicament Herceptin. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a transmis precizările Agenţiei Europene a Medicamentului. Se presupune că un număr încă necunoscut de flacoane din acest medicament, utilizat în tratamentul cancerului, au fost furate în Italia, inclusiv din spitale, au fost falsificate şi reintroduse în lanţul de aprovizionare din alte ţări, sub acreditări false. Cum pot fi identificate flacoanele false de Herceptin?
Dintre indiciile cunoscute până în prezent după care se pot identifica flacoanele falsificate de Herceptin sunt:
– pe majoritatea flacoanelor, numărul lotului de fabricaţie şi data de expirare nu corespund celor inscripţionate pe ambalajul exterior
– prezenţa de lichid în unele flacoane (pentru situaţia în care forma farmaceutică a medicamentului Herceptin este pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la galben pal)
– flacoanele falsificate sunt etichetate „Italian Herceptin® 150 mg”
”Instituţiile italiene de poliţie investighează furtul şi cercetează posibilitatea ca şi alte medicamente să fie afectate. Până în prezent, nu au fost identificate alte medicamente implicate la nivel spitalicesc şi nu s-au raportat cazuri de afectare a pacienţilor în legătură cu medicamentul falsificat, autorităţile făcând eforturi pentru evitarea unei astfel de situaţii”, transmite Agenţia Europeană a Medicamentului.
In cazul sesizării oricărui alt element suspect legat de flacoane de medicament Herceptin, profesioniştii din domeniul sănătăţii de pe teritoriul Uniunii Europene trebuie să alerteze autorităţile naţionale competente.
Medicamentele falsificate nu trebuie utilizate. Statele membre iau măsuri corespunzătoare de protecţie a sănătăţii publice. Numerele de lot de Herceptin implicate în această situaţie sunt: H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 şi H4303B01.
Deşi se consideră că în situaţia respectivă nu a fost implicat decât un număr mic de flacoane, ca măsură de precauţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Herceptin a declanşat o acţiune de retragere a flacoanelor suspectate de falsificare, care este în curs.
Herceptin – indicații terapeutice: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastatic (CMM), HER2 pozitiv, incipient, cancer gastric – în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg. Soluţia reconstituită de Herceptin conţine trastuzumab 21 mg/ml. Forma farmaceutică: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
Perfuzia intravenoasă de Herceptin trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei şi trebuie să fie disponibil un kit de urgenţă. Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin şase ore după administrarea primei perfuzii şi timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei. Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome. Perfuzia poate fi reluată când simptomele dispar. Dacă doza iniţială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute. Citește mai multe despre Herceptin aici.
