Antidotul este bine tolerat, ducând la o neutralizare imediată, completă și reversibilă a anticoagulării induse de Pradaxa (dabigatran exetilat), sună anunțul venit din partea companiei farmaceutice Boehringer Ingelheim. Au fost publicate rezultatele, catalogate drept ”pozitive”, în urma unei prime investigații, cu 145 de voluntari. Antidotul investigațional este destinat extinderii gamei de opțiuni actuale aflate la dispoziția medicilor în timpul situațiilor de urgență.
Prezentate pentru prima dată în cadrul Sesiunilor Științifice ale Asociației Americane a Inimii, rezultatele primului studiu clinic cu voluntari, aflați în stare bună de sănătate, au demonstrat potențialul unui fragment de anticorp ca antidot specific pentru neutralizarea imediată, completă și reversibilă a anticoagulării induse de Pradaxa. Fragmentul de anticorp nu a fost încă aprobat pentru utilizarea clinică și se află încă în investigații pentru stabilirea profilului său de eficiență și siguranță.
Într-o primă etapă, tolerabilitatea fragmentului de anticorp a fost testată ca perfuzie intravenoasă cu doze în creștere (până la 8 g). În etapa a doua, potențialul de neutralizare a anticoagulării induse de dabigatran a fost evaluat prin perfuzii de cinci minute utilizând trei doze diferite (1 g, 2 g și 4 g) administrate după tratamentul cu Pradaxa (220 mg de două ori pe zi timp de trei zile).
Rezultatele au demonstrat:
– toate dozele de anticorp administrate au fost bine tolerate
– o perfuzie de cinci minute a antidotului după tratamentul cu Pradaxa a dus la o neutralizare imediată, completă și reversibilă a anticoagulării induse de dabigatran – pentru dozele de 2 g și de 4 g, efectul de neutralizare s-a menținut pentru mai bine de 12 ore de la terminarea infuziei
„Aceste prime rezultate din studiul clinic care investighează fragmentul de anticorp ca și antidot specific pentru dabigatran sunt foarte încurajatoare”, afirmă profesorul Klaus Dugi, vicepreședinte senior corporate pentru medicină la Boehringer Ingelheim.
Dezvoltarea clinică a fragmentului de anticorp este în curs de desfășurare. Boehringer Ingelheim își propune să inițieze o nouă etapăa investigației referitoare la Pradaxa, ce are în vedere studii pe pacienți în anul 2014.
Ce a transmis legat de Praxada, în trecut, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
Pradaxa este un medicament anticoagulant (care previne formarea de cheaguri de sânge), se arată într-un material mai vechi al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Acesta poate fi utilizat la adulţi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene în urma intervenţiilor chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului, precum şi pentru prevenirea accidentelor vasculare şi apariţiei de cheaguri de sânge la pacienţii care suferă de o tulburare de ritm cardiac cunoscută sub numele de fibrilaţie atrială non-valvulară. Organismul transformă substanţa activă a medicamentului Pradaxa, dabigatran etexilat, în dabigatran care funcţionează prin blocarea acţiunii unei substanţe numite trombină, esenţială în procesul de coagulare.
Medicamentul Pradaxa a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2008, pentru utilizare post-chirurgicală, iar din luna august 2011 a fost autorizat în UE pentru pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară.
Riscul de sângerare asociat medicamentelor anticoagulante este binecunoscut şi a fost prezentat în informaţiile de prescriere pentru medicamentul Pradaxa la momentul autorizării iniţiale. Acest risc a fost monitorizat atent de către CHMP – Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman , care a inventariat numărul de sângerări grave raportate pentru medicamentul Pradaxa de la data primei autorizări, inclusiv cazurile letale. În ianuarie 2012, în informaţiile de prescriere s-au inclus precauţii suplimentare, determinate de apariţia în Japonia a unor raportări de cazuri letale de sângerare.
CHMP a observat că frecvenţa hemoragiilor letale raportate asociate cu medicamentul Pradaxa a fost semnificativ mai redusă comparativ cu cea observată în studii clinice la momentul autorizării, dar a considerat că riscul trebuie totuşi monitorizat atent.
CHMP a considerat că informaţiile despre medicamentul Pradaxa conţin deja măsuri corespunzătoare de prevenire si gestionare a riscului de sângerare, dar a decis că anumite recomandări pentru medicii prescriptori şi pacienţi trebuie clarificate şi întărite prin informaţii suplimentare. Pentru medicii prescriptori, acestea includ detalii asupra situaţiilor specifice în care nu trebuie utilizat Pradaxa, prin specificarea tipurilor de leziuni sau afecţiuni şi a medicaţiei concomitente, care predispun pacienţii unui risc semnificativ de sângerare.
CHMP a constatat că raportările de sângerări asociate cu medicamentul Pradaxa au implicat adesea accidente sau răniri ale pacienţilor, motiv pentru care CHMP a decis cu privire la includerea în prospect a recomandării pentru pacienţi de a solicita urgent îngrijiri medicale în caz de lovire sau rănire în timpul tratamentului.
Ce recomandări au existat pentru pacienţi aflaţi în tratament cu medicamentul Pradaxa?
– Din cauza riscului crescut de sângerare, pacienţii trebuie să solicite urgent îngrijiri medicale în caz de lovire sau rănire în timpul tratamentului, în special dacă se lovesc la cap.
– Pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente anticoagulante (care previn formarea cheagurilor) nu trebuie să utilizeze medicamentul Pradaxa în afara situaţiei de schimbare a medicaţiei prin introducerea sau retragerea medicamentului Pradaxa, a precizat Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Compania Boehringer Ingelheim a mai transmis, în 2012, că medicamentul Pradaxa este contraindicat la pacienţii cu proteză valvulară cardiacă mecanică care necesită tratament cu anticoagulante. Trebuia evitată administrarea medicamentului Pradaxa imediat după intervenții chirurgicale pe cord.
Plângeri împotriva anticoagulantul de ultimă generaţie Pradaxa
Familiile a patru persoane în vârstă din Franţa, care au murit la începutul anului 2013 în timp ce urmau un tratament cu anticoagulantul de ultimă generaţie Pradaxa, au decis să depună plângere împotriva laboratorului german Boehringer Ingelheim care îl produce, a anunţat în toamna anului trecut Agerpres.
Aceste plângeri pentru omor prin imprudenţă au loc la mai puţin de o lună după un avertisment al Agenţiei Naţionale franceză pentru Siguranţa Medicamentelor în legătură cu Pradaxa. ”Nu există un antidot, niciun tratament specific cu eficienţă dovedită în cazul producerii unui accident hemoragic asociat acţiunii acestor medicamente”, a acuzat avocatul familiilor.
