Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a difuzat comunicatul Agenţiei Europene a Medicamentului / European Medicines Agency – EMA referitor la declanşarea reevaluării contraceptivelor de urgenţă. Se urmărește dacă greutatea corporală crescută şi indicele de masă corporală (IMC) crescut reduc eficacitatea a contraceptivelor de urgenţă în prevenirea sarcinilor nedorite ce pot apărea ca urmare unui contact sexual neprotejat sau a eşecului metodei contraceptive utilizate.
Contraceptivele de urgenţă acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei. În Uniunea Europeană, medicamentele contraceptive de urgenţă disponibile conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat.
Printre contraceptivele de urgenţă care fac obiectul reevaluării se găseşte şi un număr de medicamente autorizate prin procedură naţională, care conţin un progestativ (hormon), levonorgestrel, precum Norlevo, Levonelle/Postinor sau Levodonna, precum şi un medicament autorizat centralizat, ellaOne, care conţine ulipristal acetat, autorizat în UE din anul 2009.
Contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel se administrează în primele 72 ore după contact sexual neprotejat sau eşec al unei metode contraceptive, iar ulipristal acetat se administrează în primele 120 de ore după contact sexual neprotejat sau eşec al unei metode contraceptive.
Contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel sunt medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) în unele state membre ale UE. Medicamentul ellaOne se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Reevaluarea contraceptivelor de urgenţă s-a declanşat la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Suedia. Această reevaluare constituie urmarea unei proceduri finalizate în luna noiembrie 2013 pentru medicamentul Norlevo, un contraceptiv de urgenţă care conţine levonorgestrel, şi în cadrul căreia s-a introdus următorul paragraf în rezumatul caracteristicilor produsului:
“În studiile clinice, eficacitatea contraceptivului care conţine levorgestrel a scăzut în cazul administrării la femei cu greutatea corporală de 75 kg sau mai mult, iar în cazul administrării la femei cu greutate corporală mai mare de 80 kg levonorgestrelul nu a fost eficace.” Această informaţie nu se regăseşte în informaţiile despre medicament pentru alte contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestel.
EMA va evalua impactul datelor noi, care sugerează că greutatea corporală mare poate afecta eficacitatea contraceptivelor de urgenţă. De asemenea, aceasta va evalua şi necesitatea modificării informaţiilor despre medicament pentru toate contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat.
