Agentia pentru Alimente si Medicamente din SUA modifica recomandarile de utilizare pentru un nou medicament impotriva bolii Alzheimer, comercializat sub numele oficial Aduhelm si autorizat doar de o luna, prin restrangerea utilizarii acestuia doar in cazul persoanelor care sufera de forme moderate ale bolii.

Medicamentul Aduhelm, dezvoltat de compania americana Biogen, este primul tratament aprobat impotriva Alzheimer dupa 2003, insa autorizarea sa printr-o procedura accelerata a starnit reactii controversate in randul comunitatii stiintifice.

Initial, FDA nu a tinut cont de recomandarile unui grup de experti, care au considerat ca tratamentul nu si-a demonstrat suficient eficacitatea. Pentru ca l-a autorizat chiar si in aceste conditii, unii dintre membrii acestui comitet au demisionat in semn de protest .

Controverse privind tratamentul cu Aduhelm

“De cand FDA a aprobat Aduhelm, medicii care prescriu medicamentul si alti actori de pe piata medicala au exprimat o anumita confuzie cu privire la populatia tinta pentru acest tratament. Luand cunostinta de aceste ingrijorari, FDA a hotarat ca anumite clarificari pot fi facute”, a declarat un purtator de cuvant al FDA.

Astfel, noile recomandari ale FDA privin aplicarea tratamentului este ca “trebuie initiat la pacientii cu tulburari cognitive moderate sau aflati intr-o faza de dementa moderata a bolii”.

Studiile clinice au fost intr-adevar efectuate in randul acestei populatii, a spus agentia americana.

Medicii “trebuie sa evalueze beneficiul potential”

Deoarece boala se caracterizeaza prin pierderea progresiva a memoriei si a anumitor functii cognitive, pentru pacientii care beneficiaza de tratament, dar care aluneca treptat intr-o faza mai avansata a bolii, medicii trebuie “sa evalueze beneficiul potential” al continuarii tratamentului, de la caz la caz, precizeaza FDA.

Tratamentul foloseste anticorpi monoclonali si se administreaza intravenos o data la patru saptamani.

Alzheimer reprezinta cea de a sasea cauza de deces in SUA. Aproape 6 milioane de americani sunt afectati de aceasta maladie.