Agenţia Europeană a Medicamentului – EMA recomandă ca autorizațiile de comercializare de medicamente orale care conțin ketoconazol, folosite în tratarea infecţiilor fungice, să fie suspendate în întreaga Uniune Europeană. Motivul îl reprezintă riscul leziunilor hepatice și faptul că există tratamente alternative considerate mai sigure.
Agenţia Europeană a Medicamentului, despre ketoconazol: “Pacienţii care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecţii fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opţiunilor de tratament pentru pacienţi”.
Autoritatea de profil din Franţa a decis suspendarea comercializării de ketoconazol tablete, socotind că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente “a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”.
Agenţia Europeană a Medicamentului, despre ketoconazol: “Legislaţia UE prevede o abordare europeană coordonată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe ţări”
Potrivit EMA, cremele, unguentele şi şampoanele care conţin ketoconazol pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.
Recomandările EMA privind despre ketoconazolul urmează să fie transmise Comisiei Europene pentru o legiferare unitară.
Dr. Marius Savu, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului din România, a declarat luni, pentru Agerpres, că până la finalizarea evaluării agenţiei europene în cazul ketoconazolului, se recomandă medicilor reevaluarea tratamentului şi folosirea alternativelor. “Nu se pune problema în cazul şamponului sau a diferitelor creme”, a precizat preşedintele ANM.