Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reevaluează profilul de siguranță al medicamentului Diane 35 și recomandă medicilor să le explice pacientelor efectele secundare ale acestuia, iar farmaciştilor să nu îl elibereze fără prescripție medicală.
Toate efectele secundare ale medicamentului sunt trecute şi în prospectul destinat utilizatorului.
În cazul în care la utilizarea Diane 35 apar efecte secundare de genul dureri în gambă, gambă umflată, stare subfebrilă, dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie, este obligatorie prezenţa de urgenţă la medic.
De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recomandă prudenţă în utilizarea Diane 35 în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie.
ANMDM atrage atenţia asupra faptului că farmaciştii au obligaţia de a elibera aceste medicamente numai pe bază de prescripţie medicală, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce priveşte oportunitatea utilizării Diane 35, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.
ANMDM monitorizează atent, permanent, reacțiile adverse semnalate prin sistemul național de farmacovigilență.
Până acum, la Centrul Național de Farmacovigilență al ANMDM nu a fost înregistrat niciun caz de deces asociat utilizării Diane 35.
La solicitarea Franței și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranță al Diane 35, iar recomandările formulate de experții în domeniu, după studierea datelor de farmacovigilență disponibile pe întreg teritoriul UE, vor fi înaintate Comisiei Europene pentru emiterea unei decizii, care va fi implementată în toate statele membre.
Femeilor care utilizează medicamentul Diane 35, EMA le recomandă pentru moment, până la finalizarea evaluării, să nu întrerupă administrarea medicamentului. În caz de suspiciuni, sunt sfătuite să discute cu medicul prescriptor.
Sursa: Televiziunea Medicala
