Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a anunțat că European Medicines Agency / Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat reevaluarea medicamentelor care conţin acid valproic şi săruri ale acidului valproic. Medicamentele care conţin acid valproic şi săruri ale acidului valproic se utilizează în tratamentul epilepsiei şi tulburării bipolare. Administrarea medicamentelor antiepileptice la femeile însărcinate creşte riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale la copiii acestora.
Totodată, medicamentele care conţin acid valproic se pot asocia cu un risc mai mare de apariţie a unor anumite defecte congenitale faţă de alte medicamente antiepileptice. Există și posibilitatea întârzierii în dezvoltare a copiilor ai căror mame au urmat tratament cu medicamente care conţin acid valproic în timpul sarcinii.
Reevaluarea medicamentelor care conţin acid valproic şi săruri ale acidului valproic a fost demarată la cererea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Marea Britanie (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency = MHRA), ca urmare a publicării unor studii noi care indică faptul că tulburări de dezvoltare a unor copii, precum autismul, pot persista timp îndelungat.
Medicamentele care conţin acid valproic şi săruri ale acidului valproic sunt autorizate în toate statele membre ale UE, inclusiv în Norvegia şi Islanda, prin procedură naţională, şi sunt disponibile pe piaţă sub diferite denumiri comerciale printre care Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil şi Valhel.
Medicamentele care conţin acid valproic şi săruri ale acidului valproic sunt utilizate în UE din anul 1960 în tratamentul epilepsiei şi tulburării bipolare. În unele state membre ale UE, unele dintre aceste medicamente sunt folosite pentru prevenirea cefaleei migrenoase.
Mecanismul de acţiune al acidului valproic şi sărurilor acestuia nu este înţeles pe deplin, dar se consideră că acţionează prin creşterea cantităţii unui neurotransmiţător (o substanţă care transmite semnale între celulele nervoase) numit acid gamma amino-butiric (GABA), care se poate comporta ca un stabilizator al dispoziţiei. Acidul valproic şi sărurile acestuia pot acţiona şi prin prevenirea pasajului particulelor de sodiu încărcate electric prin porii de la suprafaţa celulelor, având astfel ca efect reducerea activităţii electrice excesive a creierului.
Agenţia Europeană a Medicamentului va reevalua datele disponibile cu privire la beneficiile şi riscurile medicamentelor care conţin acid valproic şi săruri ale acidului valproic şi va emite o opinie cu privire la administrarea acestor medicamente la femeile însărcinate.
