Studiu MedLife | Dupa 6 luni de la rapel, raspunsul imun post vaccin ramane puternic, eficienta vaccinului fiind in continuare la un nivel ridicat

• Desi nivelul anticorpilor scade in medie cu 79% la 6 luni de la rapel, raspunsul imun ramane puternic.
• Pentru 82% dintre participantii in studiu se pastreaza un titru ridicat de anticorpi neutralizanti, de peste 80 AU/ml – pragul de referinta pentru platforma analitica Liason Diasorin[1].
• In cazul pacientilor care s-au vaccinat si au trecut prin boala, cantitatea medie de anticorpi neutralizanti ramane mai ridicata fata de persoanele vaccinate care nu au trecut anterior prin infectie.
• Doar 4% dintre persoanele vaccinate care au trecut si prin boala au inregistrat un nivel de anticorpi de sub 80 AU/ml la 6 luni de la administrarea celei de-a doua doza.
• Valul 4, determinat de noua tulpina – Delta, poate fi temperat daca vom creste rata de vaccinare si vom continua sa respectam masurile de siguranta si cele de distantare.

* Valori >=80 AU/ml au fost echivalate in proportie de 87% cu titruri de neutralizare >= 1:160 (PRNT). Rezultatele obtinute pe alte platforme analitice nu sunt intercomparabile.

[1]Măsurătorile în testul LIAISON®️ SARS-CoV-2 S1/S2 IgG, separate în 3 grupe semicantitative (<40 AU/mL, 40-80 AU/mL, and >80 AU/mL) au fost corelate cu titrurile ≥1:160 si ≥1:80 în NT, recomandat și respectiv acceptabil, conform ghidurilor internationale pentru utilizarea terapeutică a plasmei convalescente. Rezultatele au pus în evidenta existența activității neutralizante cu titru recomandat ≥1:160 cu o frecvența de 87% în categoria cu concentrații de anti-S1/S2 >80 AU/mL.

Spre deosebire de studiul precedent privind imunizarea colectivă împotriva Covid 19 care a fost realizat pe Abbott Alinity, acest studiu a fost desfasurat pe Liason Diasorin, unde diluțiile din testul de neutralizare sunt cele recomandate conform ghidurilor internationale pentru utilizarea terapeutică a plasmei convalescente.

Sistemul Medical MedLife, singurul operator medical privat care a investit consecvent in cercetare pe perioada pandemiei, anunta concluziile preliminare ale studiului privind raspunsul imun al organismului in urma vaccinarii impotriva COVID-19, pentru etapa II si etapa III, la 3 luni, respectiv 6 luni de la administrarea schemei complete de vaccin, prin determinarea titrului de anticorpi specifici IgG anti-Spike.

Concluziile au la baza un esantion de 769 de persoane pentru etapa II, 3 luni, si 676 de persoane pentru etapa III, 6 luni, cu varste cuprinse intre 20 si 70 ani, alese in mod aleatoriu din randul personalului medical si auxiliar al companiei, din toate regiunile tarii. Medicii MedLife anunta ca rezultatele sunt reprezentantive pentru segmentul de populatie din Romania, rezidenta in mediul urban, care s-a vaccinat cu Pfizer BioNTech.

Etapa a II-a: la 3 luni de la rapel, 93% dintre respondenti au pastrat un titru de anticorpi neutralizanti de pana la 19 ori mai mare fata de pragul de referinta

Dupa 90 de zile de la cea de-a doua doza de vaccin impotriva COVID-19, nivelul anticorpilor a scazut de la o valoare medie a titrului de anticorpi de 1063 AU/ml, la 341 AU/ml, procentul mediu de scadere fiind de 68%.

Fig. 2 – STUDIU MEDLIFE, Faza a II-a: – Segmentarea populatiei vaccinate dupa valoarea titrului de anticorpi neutralizanti dobanditi la 3 luni dupa administrarea celei de a doua doze

Pentru pacientii care au trecut prin boala si care s-au vaccinat, nivelul anticorpilor se pastreaza ridicat, scaderea producandu-se de la 2226 AU/ml (valoarea medie a titrului de anticorpi calculata pentru persoanele din categoria analizata) la 688 AU/ml, si chiar daca procentul de scadere este de 69%, valoarea anticorpilor dupa 3 luni de la rapel ramane in continuare ridicata. In ceea ce priveste pacientii care nu au dezvoltat boala, nivelul anticorpilor este mai scazut, de la o valoare medie de 752 AU/ml, cat aveau in prima etapa (8 -15 zile de la rapel), la 230 AU/ml.

“Desi am asistat la o scadere importanta a nivelului de anticorpi neutralizanti, raspunsul imun a ramas in continuare unul puternic la 3 luni de la rapel. Dovada acestui lucru este si faptul ca 93% dintre respondenti au pastrat un titru de anticorpi neutralizanti net superior pragului de referinta (80 AU/ml), respectiv pe un interval intre 80 si 1500 AU/ml”,  spun reprezentantii MedLife.

Etapa a III-a: chiar si la 6 luni de la vaccin, raspunsul imun ramane puternic. 82% dintre respondenti au pastrat un titru de anticorpi neutralizanti de pana la 19 ori mai mare fata de pragul de referinta

La 180 de zile de la administrarea celei de-a doua doza de vaccin, nivelul mediu al anticorpilor a scazut pana la 226 AU/ml, de la 1063 AU/ml, un procent mediu de scadere de 79% pe intreg esantionul studiat (676 de persoane in etapa preliminara). Conform specialistilor MedLife, chiar daca procentul pare mare, scaderea de la etapa II (3 luni) la etapa III (6 luni) a fost mai moderata.

Analizand datele studiului pe categorii de subiecti implicati, respectiv pacienti vaccinati care au trecut prin boala (i.e. 162 persoane din totalul de 676) si pacienti vaccinati care nu au trecut prin boala (i.e. 514 persoane din totalul de 676), studiul arata ca pentru pacientii care au trecut prin boala si care s-au vaccinat, nivelul anticorpilor se pastreaza ridicat, scaderea producandu-se de la 2226 AU/ml (valoarea medie a titrului de anticorpi calculata pentru persoanele din categoria analizata in etapa I) la 430 AU/ml, iar 96% dintre acestia prezinta un titru neutralizant, de peste 80 AU/ml.

In cazul pacientilor care nu au fost infectati, dar care s-au vaccinat, nivelul anticorpilor, la 6 luni de la rapel, ajunge la o valoare medie de 162 AU/ml, iar 78% dintre acestia prezinta un titru neutralizant[2].

Fig. 3 STUDIU MEDLIFE – Faza a III-a: Segmentarea populatiei vaccinate dupa valoarea titrului de anticorpi neutralizanti dobanditi la 6 luni dupa administrarea celei de a doua doze

* Valori >=80 AU/ml au fost echivalate in proportie de 87% cu titruri de neutralizare >= 1:160 (PRNT). Rezultatele obtinute pe alte platforme analitice nu sunt intercomparabile.

Astfel, medicii MedLife au concluzionat faptul ca desi nivelul mediu de anticorpi este in continuare in scadere, in medie cu 79% in perioada de 6 luni de la administrarea celei de a doua

doze de vaccin, raspunsul imun ramane puternic si eficienta vaccinului ramane la un nivel ridicat. Acest detaliu este confirmat si de faptul ca 82% din totalul de respondenti implicati in studiu au pastrat un titru de anticorpi neutralizanti mai mare fata de nivelul de referinta chiar si dupa 180 de zile de la rapel (80 AU/ml).

“Cand vorbim de raspunsul imun al organismului dupa vaccinarea impotriva SARS-CoV-2, ne referim la protectie impotriva mortalitatii si protectie pentru a dezvolta forme grave care sa necesite internare in spitale. Vaccinul lupta pe cele doua paliere, insa pericolul creste odata ce raspandirea variantei Delta, care are caracteristici mult mai agresive fata de tulpinile anterioare ale virusului: se transmite mult mai usor, adica creste rata de infectare, ceea ce inseamna ca oamenii se pot infecta din nou, pot dezvolta forme medii sau severe, in functie de raspunsul imun al fiecaruia. O rata crescuta de infectare, duce catre un nivel crescut internare in spitale, respectiv poate duce la un nivel crescut de mortalitate. Daca vom avea din nou o explozie de cazuri, context care pare sa devina din ce in ce mai probabil in perioada urmatoare, in mod cert vom asista din nou la o supra-aglomerare a spitalelor si implicit la o epuizare a locurilor din sectiile de ATI.  Din cauza locurilor limitate, echipele medicale nu vor avea posibilitatea sa-i trateze pe toti pacientii, iar in lipsa unui tratament eficient, nu ajungem altundeva decat la o escaladare a ratei de mortalitate.

O alta problema este legata de faptul ca tulpina Delta afecteaza si categoria de varsta mai mica, copiii si tinerii, tot mai multe sectii de ATI din spitalele de pediatrie din Europa si SUA inregistrand un grad mare de ocupare. Acest nou context coroborat cu inceperea anului scolar starneste o ingrijorare si mai mare in intreaga lume.  Si atunci, singura varianta, cel putin deocamdata, pentru a nu creste rata de internare din spitale si blocarea sectiilor de ATI ramane vaccinarea si purtarea mastii”, a declarat Dumitru Jardan, biolog, doctor in stiinte medicale, MedLife.

O alta concluzie a studiului arata ca, la 6 luni de la rapel, doar 3 persoane din 676 au ajuns la un rezultat negativ in ceea ce priveste nivelul anticorpilor.

Vaccinarea si purtarea mastii raman in continuare principalele masuri de protectie in combaterea valului 4

“Chiar daca nivelul anticorpilor scade, dupa cum putem vedea in studiul prezentat, se pastreaza o valoare importanta a numarului de anticorpi neutralizanti, iar vaccinul ramane in continuare principala arma pe care o avem la dispozitie pentru a lupta cu rata mortalitatii si cresterea internarilor in spital, respectiv aglomerarea ATI-ului si blocarea sistemului medical. Varianta de a ne confrunta din nou cu un colaps ar trebui sa fie un motiv serios de ingrijorare pentru noi toti. Nu ne dorim aplicarea a noi restrictii, pentru ca un val 4 asta presupune, nu ne dorim ca oamenii din linia intai sa ajunga din nou la epuizare si nu ne dorim ca economia tarii sa fie iarasi blocata, acum cand lucrurile au inceput sa reintre cat de cat intr-un normal. Suntem inca in etapa in care mai putem preintampina toate acestea, cand cei nevaccinati se pot decide sa mearga sa-si administreze vaccinul si cand toti vom manifesta in continuare un comportament responsabil, prin purtarea mastii si respectarea masurilor de siguranta. Trebuie sa luam in serios toate aceste semnale de alarma, mai ales ca tulpina Delta ataca agresiv copiii, iar nu peste mult timp vom inaugura deschiderea unui nou an scolar”, a declarat Mihai Marcu, Presedinte si CEO MedLife Group.

Detalii despre esantion si abordarea metodologica

Pentru studiul desfasurat de MedLife in perioada ianuarie – august 2021 au fost selectate persoane apartinand personalului medical si auxiliar din cadrul companiei, carora li s-au recoltat probe biologice in vederea detectarii anticorpilor specifici SARS-CoV-2 IgG anti-Spike si IgG anti-Nucleocapsida, dupa prima si a doua doza de vaccin Pfizer BioNTech. Testele de serologice IgG anti-S au fost efectuate pe Liason Diasorin, iar pentru IgG anti-N s-au folosit echipamente Abbott Alinity. Rezultatele obtinute prin alte metode analitice nu sunt intercomparabile.

In plus, subiectii selectati au participat la un sondaj pe baza unui chestionar structurat ce a vizat urmatoarele obiective de cercetare: existenta antecedentelor COVID-19, incidenta simptomelor dupa administrarea primei doze de vaccin si a rapelului, prezenta afectiunilor cronice, precum si profilul genetic (grupa sanguina, factorul RH).

NOTA: Studiul de fata a fost efectuat pentru evaluarea eficientei vaccinului produs de Pfizer BioNTech intrucat tot personalul medical care a participat in cadrul studiului a fost vaccinat la inceputul campaniei cu acest vaccin pe baza deciziei guvernamentale.

Evaluarea in dinamica a raspunsului imun post vaccin este cel de al 7-lea studiu derulat de MedLife in perioada de pandemie, exclusiv cu fonduri proprii. Grupul MedLife este prima companie din regiune care a evaluat nivelul de imunizare naturala pe o populatie mare, a prezentat informatii relevante privind dinamica anticorpilor post infectie, a efectuat sistematic secventieri pentru genomul virusului SARS CoV2 si a oferit informatii importante privind evolutia tulpinii britanice in Romania. A fost primul operator medical privat  din Romania care a identificat primele mutatii pentru tulpina sud-africana. A fost operatorul medical privat care a oferit o estimare in avans privind intentia de vaccinare in Romania si, totodata, singurul operator medical care a evaluat rata de imunizare colectiva la nivel urban. Aditional, MedLife a fost prima companie de servicii medicale private care a oferit rezultate pe populatia din Romania privind eficienta vaccinului pe baza studiului de evaluare a anticorpilor post vaccinare. In acest moment, compania are in derulare un alt studiu privind evaluarea imunitatii celulare (T-cells), o noua premiera la nivel de regiune.

Valoarea investitiilor derulate de MedLife in cercetare in perioada pandemiei depasesc 1 milion de euro, acestea fiind exclusiv fonduri proprii.

Despre Sistemul Medical MedLife:

Sistemul Medical MedLife a pornit acum 26 de ani, s-a dezvoltat sanatos si a devenit cel mai mare furnizor de servicii medicale private din Romania. Antreprenorii romani, care au pus bazele acestei companii, au investit si s-au implicat pentru a aduce schimbare in sistemul de sanatate romanesc, au crezut in inovatie si au indraznit sa tinteasca cat mai sus, pentru a oferi pacientilor romani calitate, profesionalism, grija si respect pentru nevoile lor.

Compania opereaza cea mai extinsa retea de clinici, una din marile retele de laboratoare medicale, spitale generale si specializate si are cea mai mare baza de clienti corporate pentru Pachete de Preventie in Sanatate din tara. Este, de asemenea, din punct de vedere al vanzarilor, unul dintre cei mai mari jucatori de servicii medicale private din Europa Centrala si de Est.

Grupul MedLife are un istoric de succes in ceea ce priveste atat cresterea organica, cat si cresterea prin achizitii. Echipa sa puternica si experimentata de management, a fost capabila sa creeze si sa gestioneze aceste oportunitati de crestere, dobandind cunostinte si experienta valoroase, care sa ii permita gasirea celei mai bune cai pentru continuarea cu succes a extinderii.

Fiind o companie romaneasca cu traditie, MedLife a ales sa se listeze la Bursa din Romania, fiind  un model al listarilor pe piata locala de capital. A deschis orizonturi, iar prin guvernanta corporativa pe care o are implementata, a inspirat si alte companii locale spre a porni pe acest drum si a ajuta la dezvoltarea capitalului romanesc si a economiei. Actiunile emise de MedLife SA sunt admise la tranzactionare pe piata reglementata la vedere administrata de Bursa de Valori Bucuresti, Categoria Premium, avand simbolul de tranzactionare ″M″.

In perioada de pandemie MedLife a reusit sa joace un rol esential in societate si sa capete un statut de lider detasat in monitorizarea pandemiei prin implicarea activa in zona de cercetare.

Compania continua sa investeasca in proiecte cu impact asupra comunitatii locale in tehnologie si infrastructura. Creaza locuri de munca si dezvolta un ecosistem care contribuie la dezvoltarea si mentinerea unei Romanii sanatoase.