FDA a aprobat un nou medicament produs de Roche, împreună cu testul de diagnostic, pentru tratamentul melanomuluicauzat genetic. Medicamentul este primul şi momentan singurul tratament personalizat pentru melanomul metastatic, cu mutaţie genetică.
Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a aprobat în data de 17 august cel mai nou medicament produs de Roche, pentru tratamentul melanomului metastatic, inoperabil, cu mutaţia BRAF V600E pozitivă, mutaţie determinată printr-un test specific. Autoritatea americană a aprobat de asemenea şi testul de diagnosticare dezvoltat de Roche pentru a identifica
pacienţii eligibili pentru tratament.
Acest produs este primul şi momentan singurul medicament personalizat, aprobat de FDA, pentru tratamentul pacienţilor cu melanom metastatic cu mutaţia BRAF V600E pozitivă, transformând astfel conceptul de medicină personalizată în realitate.
Medicamentul se adresează numai acelor pacienţi care suferă de această formă de cancer al pielii cauzată genetic. Mutaţia genetică poate fi stabilită cu ajutorul unor teste specifice, puse la dispoziţie de Roche. Aceasta mutaţie genetică se înregistrează în aproximativ jumatate din cazurile de melanom şi în circa 8% din formele de cancer cu tumori solide.
“Aprobarea FDA pentru acest nou medicament reprezintă un pas înainte major în personalizarea tratamentului melanomului metastatic, o boală devastatoare pentru care, până în acest an, existau opţiuni de tratament limitate,” a declarat dr. Dana Stanculeanu, de la Institutul Oncologic din Bucureşti.
Medicamentul va fi disponibil în Statele Unite în doua săptămâni de la aprobare. Roche a depus de asemenea cereri de aprobare pentru acest medicament în Uniunea Europeană, Elveţia, Australia, Noua Zeelanda, Brazilia, India, Mexic şi Canada.
Diagnosticat precoce, melanomul este, în general, o boală vindecabilă. Cu toate acestea, atunci când se răspândeşte în alte părţi ale corpului, devine cea mai agresivă şi mortală formă a cancerului de piele. O persoană cu melanom metastatic are de obicei, în medie, o speranţă de viaţă scurtă după diagnosticare, măsurată în luni.
comunicat de presa
Sursa: Televiziunea Medicala
