In ultima zi a lunii ianuarie, vaccinul anti-COVID-19 produs de compania Moderna a primit autorizare definitiva in Statele Unite ale Americii pentru persoanele cu varsta de peste 18 ani, a anuntat Agentia americana pentru alimente si medicamente.
Serul de la Moderna, denumit Spikevax, “indeplineste standardele riguroase” in ceea ce priveste “siguranta, eficacitatea si calitatea productiei necesare pentru obtinerea autorizatiei”, a precizat FDA intr-un comunicat.
Spikevax este al doilea vaccin anti-COVID-19 care primeste autorizare definitiva in SUA, dupa serul produs de Pfizer-BioNTech. Acesta din urma a primit autorizare definitiva la finele lunii august 2021 pentru persoanele cu varsta peste 16 ani. Ambele vaccinuri se bazeaza pe tehnologia ARN mesager.
Aceasta autorizare reprezinta “o etapa capitala” pentru Moderna, iar Spikevax a devenit primul vaccin al companiei care obtine o astfel de autorizare in SUA, a declarat CEO-ul companiei americane, Stephane Bancel.
Sute de milioane de oameni din intreaga lume au primit serul produs de compania americana, potrivit lui Stephane Bancel. Iar in SUA, aproape 75 de milioane de persoane au primit deja cele doua doze din schema clasica a vaccinului Moderna, potrivit datelor publicate de Centrul pentru Prevenirea si Controlul Bolilor (CDC).
Criteriile autorizarii
Autorizarea sa definitiva a vaccinului de la Moderna vizeaza primele doua doze ale vaccinului, administrate la interval de o luna, iar doza booster beneficiaza de o autorizare de urgenta.
Autorizarea definitiva acordata de FDA a tinut cont de datele unor studii clinice realizate pe 15.000 de persoane care au primit serul Moderna si pe cele obtinute de la un grup de 15.000 de persoane care au primit un placebo, a precizat agentia americana.
Vaccinul Moderna este autorizat in peste 70 de tari, inclusiv in Canada si in Uniunea Europeana.
In iunie 2021, compania Moderna a cerut ca vaccinul sau anti-COVID-19 sa fie autorizat si pentru grupa de varsta 12-17 ani, insa FDA nu a dat curs deocamdata acestei solicitari.
Prospectul vaccinului Moderna contine un avertisment privind riscul de miocardita dupa vaccinare. Acest risc este mai mare la barbatii cu varste cuprinse intre 18 si 24 de ani, in primele sapte zile dupa administrarea celei de-a doua doze.
